注射用胸腺法新

2020-04-26 09:39??????點擊：

　　 【藥品名稱】通用名:注射用胸腺法新
　　 商品名:基泰
　　 英文名:Thymosin α1 for Injection
　　 漢語拼音: Zhu She Yong Xiong Xian Tai α1
　　 本品主要成份為胸腺肽α1
　　 其結構式為: Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
　　 分子式：C129H215N33O55
　　 分子量：3108.37
　　 【性 狀】本品為白色粉末或片狀物。
　　 【藥理毒理】藥理作用
　　 本品治療慢性乙型肝炎和增強免疫系統反應性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細胞的激活，增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應。本品可能增加前NK細胞的聚集，而干擾素可使其細胞毒性增強。體內試驗顯示，本品可以提高經刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平，同時提高白介素2的分泌水平。
　　 毒理研究
　　 遺傳毒性:本品遺傳毒性試驗結果陰性。
　　 生殖毒性:本品對動物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后，是否會影響其生殖能力或對胎兒造成損害。只有在確實需要時，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時應慎重。
　　 【藥代動力學】健康人單次皮下注射胸腺肽α11.6mg,血藥峰濃度為37.51ng/ml,達峰時間約為1.67小時，AUC0-15約為152.15ng/ml•h，半衰期約為1.65小時。
　　 【適 應 癥】1、慢性乙型肝炎。
　　 2、作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增強病者對病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應答。
　　 【用法用量】用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射 (不應作肌注或靜注 )。
　　 治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續給藥6個月（共52針），其間不應間斷。作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續4周（共8針），第一針應在給疫苗后立即皮下注射。
　　 【不良反應】胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受本品治療時，可能出現ALT水平暫時波動至基礎值的兩倍以上，此時通常應繼續使用，除非有肝衰竭的癥狀和預兆出現。
　　 【禁 忌】對本品的成份過敏者禁用；正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。
　　 【注意事項】1、當用來治療慢性乙肝時，肝功能試驗，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估，治療完畢后應檢測乙肝e抗原（HBeAg）、表面抗原(HBsAg)、HBV-DNA和ALT酶，亦應在治療完畢后2、4和6個月檢測，因為病人可能在治療完畢后隨訪期內出現應答。
　　 2、本品應在醫師指導下應用。如患者自行在醫院外使用，應注意注射器具的消毒和處理。
　　 【孕婦及哺乳期婦女用藥】基礎研究顯示本品對動物胚胎沒有影響，但尚不明確本品是否會對孕婦胚胎產生影響，以及是否經由乳汁排泄，故此部分患者用藥應慎重，須遵醫囑。
　　 【兒童用藥】對于18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確定，故不推薦使用。
　　 【藥物相互作用】本品可與α干擾素聯合使用，可提高免疫應答，與其它藥物聯合使用時應慎重。本品不得與任何藥物混合注射。
　　 【藥物過量】目前未見任何有關人體用藥過量（治療或意外）的報告。
　　 【規 格】1.6mg
　　 【貯 藏】密閉，避光，于2-8℃保存。
　　 【包 裝】管制抗生素玻璃瓶2瓶、專用溶媒2支。
　　 【有 效 期】暫定二年。
　　 【批準文號】國藥準字H20030407
　　 【生產企業】海南雙成藥業股份有限公司
　　
　　
　　 海南雙成藥業股份有限公司
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